包号

名称

参数需求

1

超声骨刀

1、主机

1.1功能：利用超声完成骨组织的切割和破碎功能，同时具备冲洗的功能；

1.2工作模式：连续工作，脉冲工作；

1.3频率控制类型：自动跟踪；

1.4输出超声最大电功率：≤85W,功率可调节；

1.5超声最大振幅：≤120μm,超低振幅能够保证骨切割的精确性，更可以有效保护神经和血管不受损伤；

1.6支持汉语，英语等多种语言，可扩展至多国语言；

1.7操作方式：触摸屏，界面显示：功率，脉冲和液流参数；

1.8操作复杂性：单层界面显示；

1.9安全特性：设备防电击类型和防电击程度为I类BF型，主机具有故障的自检功能，安全性能符合国内和国际标准；

1.10安全标准：GB 9706.1:2007、IEC60601-1第三版；

1.11电磁兼容：IEC60601-1-2:2012,YY0505-2012;

1.12工作频率：≥39KHz,高打击力度，低噪音设计；

1.13状态显示：超声输出状态、液流输出状态、自检状态、脚踏连接状态、超声刀具 连接状态；

1.14自由选择注水量：最大注水量不小于100 ml/分钟；

1.15故障自检系统，通过故障代码显示故障原因；

1.16蠕动泵：10档水量控制可调，由主机脚踏开关控制同步冲水，防止手术区过热；

1.17主机防尘防水等级：IPXO;

1.18冲洗方式：具有自动冲洗系统，在手术中能够持续冲洗，降低温度，润滑切割表 面。冲洗流量可调节；

1.19工作模式：具有连续工作和脉冲工作(50%—100%调节)两种方式，并可由操作 者根据使用要求变换工作方式；

1.20显示和控制方式：通过触摸屏调节所有参数；通过液晶屏显示，具有自动记录手 术时间功能；

1.21操作环境：温度：10℃~40℃;湿度：30%~75%,不凝结；大气压：700hPa~1060hPa。

1.22有CE认证证书；

1.23电源线：大于3m。

2、手柄

2.1手柄换能器：基于电致伸缩技术，利用超声的纵向振动切骨，无旋转；

2.2手柄的水管连接方式：单独连接；

2.3手柄装卸：手柄和刀头分离式设计，刀头能够快速拆卸安装，可在术中迅速更换刀 头 ；

2.4手柄线长：大于3米；

2.5手柄的灭菌方式：所有手柄必须支持压力蒸汽方式灭菌。

3、刀具

3.1刀头材质：采用钛合金材料，坚固耐磨，满足手术要求；

3.2刀头的灭菌方式：必须支持压力蒸汽方式灭菌；

3.3刀头安全性设计：钝性刀头设计，刀尖最薄处大于0.5mm,防止锐性划伤软组织；

3.4可满足不同手术治疗需要，适用于各种精准手术使用；

3.5注水方式：采用液流管套引导水流；

3.6切骨方式：切骨和磨骨使用同一手柄完成，术中更换刀头时无需更换手柄。

3.7切骨刀头种类：至少支持10种用于切割骨组织的刀头形状，应包括片形、钩形、 锉型、匙形和钻形等10余种形状，所有形状的刀头型号必须在cfda注册证中列示；

3.8片形切骨刀头：切割用多齿片状刀头，方向把持好不易打滑；

3.9钩形切骨刀头：由内向外提拉式切割或打薄刀头；

3.10匙形切骨刀头：磨骨用匙形刀头；

3.11针型切骨刀头：打孔用针形刀头；

3.12锉型切骨刀头：磨骨用锉形刀头；

4、脚踏开关

4.1脚踏开关线长：大于3米；

4.2脚踏开关防尘防水等级：IPX8;

4.3脚踏开关：通过脚踏按键直接进行液流管充水，无需主机上操作；

4.4输出控制方式：采用脚踏式控制方式，控制能量输出；并具有控制冲洗功能的独立 脚踏按键。

5、其他附件：

5.1液流管套：透明，柱状，引导水流至刀尖；

5.2刀头扳手，简单易用，可快速安装刀头；

5.3所有附件灭菌方式：可重复消毒，必须支持压力蒸汽方式灭菌。

2

脊柱外科手术导航系统

脊柱创伤外科手术导航平台KICK，脊柱外科导航软件，创伤外科导航软件，脊柱导航连接C臂组件，脊柱基础工具包，脊柱微创器械

工具包，脊柱开放工具包。

3

大通道脊柱内镜

一、大通道脊柱内镜

用于椎管狭窄症的微创手术，辅助融合手术，全脊柱后路手术。

1、椎间盘内窥镜1支：

1.1视向角≥15°

1.2视场角≥80°

1.3工作通道直径≥7mm

1.4外径10mm~10.5mm

1.5工作长度134mm~139mm

1.6光学工作矩≥25mm；

2、逐级扩张器直径7.1至10.0mm组件2件，长度165mm-195mm。

2.1扩张器：长度165mm,内径8.6mm,外径10mm

2.2扩张器：长度195mm,内径7.1mm,外径8.5mm

3、具有双通道定位的扩张器两只

3.1扩张器长度≥225mm,直径≥7.0mm。

3.2扩张器(双通道):长度225mm,直径7.0mm

4、具有双手柄功能和密封帽的工作套管一件，长度≥134mm,直径径10.2m-11.2mm。

5、内窥镜下工作器械11件：

5.1髓核钳：长度≥330mm,直径≥3.5mm。

5.2髓核钳：长度≥260mm,直径≥4.0mm

5.3髓核钳：长度≥330mm,直径≥2.5mm,直形向上。

5.4抓钳：长度≥260mm,直径≥4.0mm

5.4篮钳：长度≥330mm,直径≥2.5mm

5.6篮钳：长度≥260mm,直径≥3.5mm,直形向上。

5.7椎板咬骨钳：长度≥260mm,直径≥2.0mm,切口角度50°,可拆卸使用，360°可旋转调节，管轴具有TiAIN合金涂层，与注册证描述一致。

5.8椎板咬骨钳：长度≥260mm,直径≥4.0mm,切口角度50°,可拆卸使用，360°可旋转调节，管轴具有TiAIN合金涂层，与注册证描述一致。

5.9椎板咬骨钳：长度≥260mm,直径≥5.0mm,切口角度50°,可拆却使用，360°可旋转调节，管轴具有TiAIN合金涂层，与注册证描述一致。

5.10椎板咬骨钳：长度≥260mm,直径≥6.0mm,切口角度50°,可拆卸使用，360° 可旋转调节，管轴具有TiAIN合金涂层，与注册证描述一致。

5.11咬骨钳手柄2个，可以和不同角度的椎板钳拆换使用，可以辅助椎板钳360°旋转。

6、配备直形和钩形剥离器，长度280mm-310mm,直径2.5mm-3.0mm。

7、配备可高温高压消毒的16G线锯导引器。

8、配备可放置所有器械的器械盒以及内镜盒各一个。

二、脊柱后路微创双通道工具包数量：1套

1、配备用于扩张或用与脊柱手术中配合其他手术工具使用的逐级套筒6支，直径5~ 15mm,长度125～200mm,

1.1套筒：外径5mm,长度200mm；

1.2套筒：内径5mm,外径7mm,长度185mm；

1.3套筒：内径7.2mm,外径9mm,长度170mm；

1.4套筒：内径9mm,外径11mm,长度152mm；

1.5套筒：内径11.2mm,外径13mm,长度134mm；

1.6套筒：内径13.2mm,外径15mm,长度125mm。

2、配备骨科用神经根拉钩6支：用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织避免意外损伤；以及骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。

2.1骨科用神经根拉钩：直径3mm,长度300mm,角度5°/15°；

2.2骨科用神经根拉钩：直径3mm,长度298mm,角度25°/35°；

2.3骨科用神经根拉钩：直径10mm,长度170mm；

2.4骨科用神经根拉钩：直径4mm,长度170mm；

2.5骨科用神经根拉钩：直径1.5mm,长度174mm；

2.6骨科用神经根拉钩：直径1.5mm,长度174mm。

3、配备各种形式如钝型、锐型、开窗型、深型钩状骨用牵开器，5支，用于骨科手 术中显露手术视野，使手术易于进行并保护组织。

3.1骨用牵开器：直径4.5mm,长度166mm；

3.2骨用牵开器：直径16mm,长度102mm；

3.3骨用牵开器：直径16mm,长度110mm；

3.4骨用牵开器：直径16mm,长度118mm；

3.5骨用牵开器：直径16mm,长度125mm。

4、配备用于骨科手术中咬除组织或息肉的髓核钳，4支。

4.1髓核钳：直径4mm,长度158mm,钳头直形；

4.2髓核钳：直径4mm,长度158mm,钳头弯形；

4.3髓核钳：直径2mm,长度220mm,钳头直形；

4.4髓核钳：直径2mm,长度220mm,钳头弯形。

5、配备用于咬取死骨或修整骨残端的咬骨钳，4支。

5.1咬骨钳：直径3.5mm,长度225mm,头端弧形；

5.2咬骨钳：直径4mm,长度225mm,头端弧形；

5.3咬骨钳：直径2mm,长度225mm,头端直行；

5.4咬骨钳：直径3.5mm,长度225mm,头端直行。

6、配备快装手柄2把，可以和不同角度的咬骨钳拆换使用，可以辅助咬骨钳360°旋转。

7、配备用于剥离或分离粘膜、组织的剥离器3支。

7.1剥离器：直径6mm,长度220mm；

7.2剥离器：直径3mm,长度240mm；

7.3剥离器：长度163mm。

8、配备用于骨科手术时作敲击、撬拔使用的骨锤1把，直径25mm,长度220mm。

9、配备用于冲洗组织或吸液的冲洗吸引管2支。

9.1冲洗管直径3mm,长度178mm；

9.2吸引管直径3mm,长度202mm。

10、配备不同角度及尺寸的骨刮匙5支，用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

10.1骨刮匙：直径6mm,宽度3mm,长度300mm,反向；

10.2骨刮匙：直径6mm,宽度3mm,长度280mm,角度25°；

10.3骨刮匙：直径5mm,长度280mm,角度40°；

10.4骨刮匙：直径6mm,长度280mm,角度40°；

10.5骨刮匙：直径6mm,长度247mm。

11、配备不同方向角度的骨凿，5支，用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。

11..骨凿：直径6mm,长度247mm,左向；

11.2骨凿：直径6mm,长度247mm,右向；

11.3骨凿：直径6mm,长度247mm,直向；

11.4骨凿：直径6mm,长度247mm,成角；

11.5骨凿：直径6mm,长度280mm。

12、关节镜：1套

蓝宝石镜面，高透亮度、高效率光传导，保证手术观察视野清晰，精准识别脊柱节 段软组织及骨性组织，同时配备的专用保护外鞘进出水口的设计保证手术用生理盐水顺 畅进出，让整个手术在水介质下更清晰

12.1视向角0度；

12.2视场角80度；

12.3分辨率31.51p/mm。

12.4外径4mm；

12.5工作长度：175mm。

三、射频等离子体手术系统

临床用途：椎间盘突出消融(颈椎和腰椎)、软骨打磨成形、滑膜切除、肌腱打孔、 半月板成形、韧带松解皱缩、肌肉松解皱缩、运动神经减压等微创手术、术中止血。

1、电源：AC220V±10%,50Hz;整机输入功率：≤750VA。

2、等离子工作频率：≤100KHz，射频工作频率：≤1.7MHz。

3、最大输出功率：等离子模式：≤350W@250Ω，射频模式：≤105W@200Ω。

4、输出模式：

等离子模块两种模式切换：消融切割、凝固止血；

射频模块两种模式循环切换：射频消融、消融止血；

每种模式1-10档可调。

5、电压范围：等离子模式电压范围：0-320Vrms@100KHz；射频模式电压范围：******。

6、报警和指示：声光报警报警指示(连续单音：正常输出；间隔双音：报警、无输出)。

7、组织阻抗实时监测：显示范围0-999,三位数字显示，当系统工作时，实时显示组织阻抗。

8、工作时间显示：二位数字显示，0-99s循环显示。

9、防电极类型：l类CF型。

四、4K医用内窥镜摄像系统技术参数

4K医用内窥镜摄像系统包括：摄像主机、摄像头、光学接口。

1、4K医用内窥镜摄像系统；支持分辨率3840×2160P的图像采集、传输、接收和处理，拥有4核异构加速平台，系统运行流畅，多种自研图像高级算法，16:9数宇化图像采集， 实时影像传输速度12GHz。

2、超轻超高清摄像头：重约150克，轻巧灵动，37度手感低温低功率设计，四个按键任意设定功能操作舒适；图像传感器单4K CMOS芯片；输出分辨率3840*2160P,像素

829万，水平分辨力3200线，垂直分辨力1900线。

3、摄像系统自动排查并修正噪点，信噪比≥56dB;具有纤维镜优化功能，配接纤维 内镜时可完美去除摩尔条纹，使图像更清晰；更加符合视觉观察。

4、摄像主机内置图片视频录像系统，通过USB3.0支持≥1T硬盘，存储无压缩4K录 像并抓拍超高清4K图片，实时显示硬盘工作状态和可录制剩余空间。

5、自动补光消光功能，自动调节光亮度，消除反光。防水摄像头：防水等级达IPX8 级；可低温等离子消毒，擦拭浸泡消毒。

6、LED医用内窥镜冷光源包括：冷光源主机、导光束：

相关色温：达到6500k接近太阳光，显色指数大于90；

光通量可达1000Lm可通过摄像头按键远程遥控调节光源亮度，并输出相应光通量。

7、4K超高清27寸医用显示器：

固有分辨率3840x2160P,829万像素，刷新率60Hz；

屏幕比例16:9,显示亮度800cd/m2,对比度≥1000:1响应时问≤12ms；

产品认证：CCC符合国家标准，中国节能认证，医疗校正色彩10bit。

五、电动骨组织手术系统技术参数

1、主机：尺寸≤260mm×260 mm×130mm,液晶屏显示，屏幕≥5寸，输入功率≥200VA。 微电脑控制系统，手柄、脚踏连接故障诊断功能，转速可调；

2、脚踏：线缆≥3m,无级调速，IPX8防水等级，金属底座，更稳固，更耐用，防滑、 防侧翻；

3、开放手柄：转速≥50000 r/min,电机最大功率100W,可高温灭菌。外径≤19mm, 主体长度≤90mm,重量≤140g(不含线缆),手柄内注水水冷结构，长时问使用，手柄不发热；

4、一体式弯曲刀头：刀杆弯曲，刀杆内注水设计，刀头直径1mm-4mm可选择，具有金刚砂和不锈钢切削刃两种。杆径≤5.0mm,工作转速≥50000r/min；

5、往复刀头：刀头往复运动打磨骨组织，不损伤软组织，转速≥50000r/min,刀杆内注水弯曲设计，刀杆直径≤4mm；

6、带护鞘磨头：弯曲一体式护鞘刀头，前端刀杆弯曲，刀杆内注水设计，杆径≤5mm, 工作转速≥50000 r/min；

7、增速磨头：前端刀杆弯曲，刀杆内注水设计，杆径≤5mm,刀具转速≥100000 r/min；

8、动力骨刀：刀杆直径≤5mm,内注水设计，刀头齿部长度≥8mm,刀头前后往复运动，转速≥50000r/min。

9、环形骨刀：刀杆直径≤7mm,长度≥100mm,环形刀刃，前端有齿，刃部直径≥ 5mm,刀头往复运动转速≥50000r/min；

10、摆动形动力骨刀：刀杆直径≤7mm,长度≥100mm,扁平刀刃，前端有齿，刃 部直径≥5mm,刀头往复运动转速≥50000r/min。